Q213. แปลเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนยารักษาโรคชีววัตถุ ค่าบริการเท่าไร?

ตอบโดยทีมนักแปลรับรอง NYC Visa & Translation

เอกสารขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ (Biologics Dossier — CTD Module 1–5, Certificate of Pharmaceutical Product, GMP Certificate) ค่าบริการ: กลุ่มนี้คิดเป็นโครงการ ไม่ใช่ราคาเหมาต่อหน้า เพราะปริมาณเอกสารสูงมาก (บางชุดหลายพันหน้า) เราประเมินโดย 1) นับจำนวนคำจริงจากไฟล์ที่แก้ไขได้ 2) แยกส่วนที่ต้องแปลจริงกับส่วนที่ปลายทางไม่ต้องการ (หลายกรณีต้องแปลเฉพาะ Module 1 เอกสารธุรการและฉลาก/เอกสารกำกับยา ส่วนข้อมูลการทดลองใช้ภาษาอังกฤษได้) 3) บวกค่าตรวจทานโดยผู้ตรวจสายเภสัช/ชีววัตถุ 4) ค่าธรรมเนียมนิติกรณ์ตามจำนวนตรา การคัดเฉพาะส่วนที่จำเป็นมักลดค่าใช้จ่ายได้เกินครึ่ง ข้อควรระวัง: 1) ชื่อสามัญทางยา (INN) ความแรง รูปแบบยา และหน่วยความแรง ต้องตรงกับทะเบียนตำรับ ห้ามแปลชื่อยา 2) ข้อความบนฉลากและเอกสารกำกับยาต้องเป็นไปตามประกาศของหน่วยงานกำกับปลายทาง ซึ่งกำหนดถ้อยคำบางส่วนไว้ตายตัว 3) โปรดยืนยันรายการเอกสารที่ต้องแปลกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศปลายทางก่อนเริ่มงาน เพราะรายการนี้เปลี่ยนตามประเภทผลิตภัณฑ์