Q214. แปลรายงานผลการทดลองทางคลินิกเฟส 1-3 ต้องรับรองกงสุลด้วยไหม?

ตอบโดยทีมนักแปลรับรอง NYC Visa & Translation

รายงานผลการทดลองทางคลินิกเฟส 1–3 (Clinical Study Report) ต้องรับรองกงสุลไหม: ส่วนใหญ่ไม่ต้อง เพราะเป็นเอกสารทางวิทยาศาสตร์ของผู้วิจัย/ผู้สนับสนุนทุน ไม่ใช่เอกสารที่ราชการไทยออกให้ หน่วยงานกำกับยาส่วนใหญ่รับ CSR ฉบับภาษาอังกฤษพร้อมหนังสือรับรองความถูกต้องของคำแปล (Certificate of Accuracy) จากผู้ให้บริการแปลโดยตรง กรณีที่ต้องรับรองเพิ่มมีเฉพาะ: 1) เอกสารแนบที่เป็นเอกสารราชการ เช่น หนังสืออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน หรือใบอนุญาตของสถาบันวิจัย ซึ่งควรรับรองคำแปลที่กรมการกงสุลและ Apostille/สถานทูตตามปลายทาง 2) ใช้เป็นพยานหลักฐานในคดีหรืออนุญาโตตุลาการ 3) ปลายทางระบุเงื่อนไขไว้ชัดเจนว่าต้องมีคำแปลรับรองโดยหน่วยงานรัฐ ข้อควรระวัง: 1) ตัวเลขทางสถิติ (p-value, CI, hazard ratio) เกณฑ์คัดเข้า–คัดออก และรหัสเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตาม MedDRA ต้องคงเดิมทุกจุด 2) ข้อมูลผู้เข้าร่วมวิจัยเป็นข้อมูลอ่อนไหว เราลงนาม NDA และปิดบังข้อมูลระบุตัวตนตามที่ลูกค้ากำหนด 3) ยืนยันรูปแบบคำรับรองที่ปลายทางยอมรับก่อนส่งงานเสมอ