Q235. ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากประเทศต้นทาง ต้องผ่าน อย. และกงสุลไหม?

ตอบโดยทีมนิติกรณ์ NYC Visa & Translation

ต้องพิจารณาก่อนว่าเอกสารจากประเทศต้นทางเป็นใบอนุญาตประเภทใด เพราะใบอนุญาตนำเข้า ใบอนุญาตจำหน่าย และหนังสือรับรองการจำหน่ายเสรีมีหน้าที่ต่างกัน เอกสารเหล่านี้ไม่ใช่ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ของไทย และไม่ได้ต้องผ่านกงสุลเหมือนกันทุกกรณี 1. ตรวจประเภทและระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์กับกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. เพื่อทราบขั้นตอนเกี่ยวกับสถานประกอบการและผลิตภัณฑ์ รวมถึงเอกสารต่างประเทศที่ต้องใช้ในคำขอนั้น 2. ส่งชื่อเอกสาร หน่วยงานผู้ออก ประเทศผู้ออก และตัวอย่างเอกสารให้ผู้รับตรวจรูปแบบ โดยสอบถามว่ารับสำเนารับรองหรือเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ได้หรือไม่ ต้องแปลหรือรับรองผ่านกงสุลหรือไม่ 3. หากกำหนดให้ผ่านนิติกรณ์ ให้ตรวจลำดับกับสถานทูตหรือสถานกงสุลไทยที่เกี่ยวข้อง ก่อนจัดทำคำแปลและนำเอกสารไปประกอบคำขอต่อ อย. ตรวจชื่อผู้ผลิต สถานที่ผลิต และรุ่นสินค้าให้สอดคล้องกันด้วย ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยคือ ใช้ใบอนุญาตของผู้ประกอบการต่างประเทศแทนหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ที่ อย. ต้องการ การประทับตรากงสุลไม่ทำให้เอกสารเปลี่ยนประเภทหรือทดแทนการอนุญาตของไทย ค่าธรรมเนียมและระยะเวลาให้ตรวจข้อมูลล่าสุดจากแหล่งราชการ ก่อนยื่น ให้ตรวจรายการเอกสารกับ อย. และหน่วยงานกงสุลที่เกี่ยวข้อง